臨床研究を実施する者の認定制度の実施について
2018年度より臨床研究に従事する研究者の認定制度を実施することとなりました。
詳細はこちらからご確認ください。
初級者CRC養成カリキュラム・上級者CRC養成カリキュラムシラバス及び臨床研究・治験にかかわる看護職養成カリキュラムシラバス掲載の案内
初級者CRC養成カリキュラム・上級者CRC養成カリキュラムシラバス
臨床研究・治験にかかわる看護職養成カリキュラムシラバス
令和5年度 臨床研究・治験従事者等に関する研修資料
令和6年2月2日（金）開催 訪問＆病院看護師むけ臨床研究・治験研修会
| 臨床研究の歴史/倫理的ガイドライン制定の経緯 | 大阪大学医学部附属病院 臨床研究センター 山本 洋一 先生 |
| 臨床薬理学の基礎、プロトコル・治験薬概要書の読み方 | 京都大学医学部附属病院 早期医療開発科/次世代医療･iPS細胞治療研究センター 深堀 理 先生 |
| 治験薬開発のプロセスに関わる各施設の役割と責任を理解できる～企業治験と医師主導治験の特徴～ | 神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター 五百蔵 武士 先生 |
| 治験薬管理の実際 | 京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 臨床研究支援部 老本 名津子 先生 |
| 臨床試験の実施に関わる費用と制度 | 長崎大学病院 臨床研究センター 鶴丸 雅子 先生 |
| データの品質を保証するためのプロセス | 大阪大学医学部附属病院 臨床研究センター 田尻 貴裕 先生 |
| モニタリング、監査、規制当局による査察の理解、有害事象発生時の対応 | 岡山大学病院 新医療研究開発センター 斎藤 まど香 先生 |
| 治験・臨床研究に関わる人々の役割と研究協力者として必要な倫理的態度 | ソフィアメディ株式会社 金川 和弓 先生 |
令和5年12月8日（金）開催 治験・倫理審査委員会委員研修
| 知っておきたい臨床研究に関する最近の状況について | 岡山大学病院 新医療研究開発センター 櫻井 淳 先生 |
| SaMD 薬事承認申請における臨床性能試験について | 岡山大学病院 新医療研究開発センター 内田 大輔 先生 |
| 医学統計の基本 | 岡山大学病院 新医療研究開発センター 三橋 利晴 先生 |
令和5年11月24日（金）開催 上級者臨床研究コーディネーター養成研修
| IRB 等の審議にかかわる申請資料ならびにレビューのポイントと支援体制の整備 | 国立がん研究センター中央病院 研究支援センター 研究管理部 部長 後澤 乃扶子 先生 |
令和5年11月16日（木）、17日（金）開催 データマネージャー（DM）養成研修
| データマネジメントの概要１｜データマネジメントとは |
| データマネジメントの概要２｜症例報告書（CRF） |
| データマネジメントの概要３｜データレビュー |
| データマネジメントの概要４｜コーディング・CDISC・文書管理 |
| データマネジメントの概要５｜データ固定／データマネジメント報告書 |
| データマネジメントの概要６｜データベース及びEDC概要 |
令和5年度 臨床研究・治験従事者等に関する研修
岡山大学病院は、厚生労働省 臨床研究総合促進事業 臨床研究・治験従事者等に対する研修プログラムとして、以下の研修会を主催・実施予定です。具体的な時間、開催場所、募集要項等については、随時、更新します。
訪問＆病院看護師むけ臨床研究・治験研修会
| 開催日時 | 令和6年2月2日（金）17：30～20：00 |
|---|---|
| 開催方式 | ハイブリッド方式 |
| 対 象 | 訪問看護師・病院看護師・その他医療関係者（管理職含む）等 |
| 募集人数 | 100名程度 |
| 応募方法 | Web申込み |
| 応募締切 | 令和6年1月19日（金） |
| 会 場 | 京都大学医学部附属病院 外来棟会議室 |
※詳しくは、募集要項をご確認ください。
上級者臨床研究コーディネーター養成研修
| 開催日 | 令和5年11月24日（金） |
|---|---|
| 開催方式 | Webinar方式 |
| 対象 | 1） 派遣元医療機関または治験施設支援機関（原則として以下のア～ウを満たすこと） (ア) CRC経験年数６年以上（治験を含む）の実績を有すること (イ) 派遣した研修生を当該研修期間中、研修に専念させることができること (ウ) 現に、治験・臨床研究に係る業務を行っていること 2） 研修対象者1）の医療機関または治験施設支援機関に所属し、以下のア～ウを満たすこと (ア) 専任（概ね週40時間）として延べ６年以上のCRCとしての勤務実績があること (イ) 厚生労働省・文部科学省が主催するCRC養成研修、あるいは同等の研修を修了していること (ウ) 臨床研究協力者として担当したプロトコールが10以上、担当した症例数が通算30症例以上の実務経験を有する者であること |
| 募集人数 | 20名程度 |
| 応募方法 | Web申込み 申込みに際し、レポートの提出が必要になりますので、こちらよりダウンロードしてご提出ください。 |
| 応募締切 | 令和5年11月17日（金）※延長しました。 |
| 主催 | 岡山大学病院 |
※詳しくは、募集要項・応募上の注意事項をご確認ください。
※上級者CRC養成研修は、日本臨床薬理学会の認定CRC制度における“学会の認める研修会・講習会”として承認されています。
データマネージャー（DM）養成研修
| 開催日 | 1日目：令和5年11月16日（木） 2日目：令和5年11月17日（金） |
|---|---|
| 開催方式 | ハイブリッド開催（現地参加+Webinar形式） |
| 研修レベル・対象者 | 原則として、臨床研究の基礎知識を有した上で、以下のいずれかの要件を満たすこと ・臨床データマネージャーとして研究の準備段階から研究の終了までの全工程を経験したことがない者 ・今後、臨床データマネージャーとして実務にあたることが予定されている者 ・データの品質管理について学びたい臨床データマネージャー以外の職種の者 |
| 募集人数 | 30名程度 ※本研修は、アカデミア／医療機関の研究者・研究支援職種を想定した研修内容となります。 応募多数の場合は、上記の方の受講を優先させていただく場合があります。 |
| 応募方法 | こちらの申込フォームからお申込みください。 ※申込に際し、レポートの提出が必要になります。こちらよりダウンロードして申込フォームから提出してください。 |
| 募集期間 | 令和5年8月14日（月）～ 令和5年8月14日（月）～ 令和5年9月15日（金） ※1週間延長しました。 |
| 主催 | 岡山大学病院 |
※詳しくは、募集要項・応募上の注意事項をご確認ください。
治験・倫理審査委員会委員研修
| 開催日 | 令和5年12月8日（金） |
|---|---|
| 開催方式 | Webinar方式 |
| 対象 | 大学・研究機関の倫理委員会委員・事務局関係者（臨床研究支援業務に従事する方を含む） |
| 募集人数 | 30名程度 |
| 実施テーマ | 臨床研究法／倫理指針 |
| 応募方法 | WEB申込み |
| 応募締切 | 令和5年11月8日（水） |
| 主催 | 岡山大学病院 |
【シラバス対応表】
●：講義 ◇：演習
| No.1 | No.2 | No.3 | No.4 | No.5 | No.6 |
|---|---|---|---|---|---|
| 研究倫理の 基本と歴史 | 倫理的妥当性と 被験者保護 | 研究倫理で 知っておくべき 過去の事例 | 利益相反管理 | 研究倫理・臨床 研究関連規制・ 保険外併用 療養費制度 | 臨床研究計画 |
| ● | ● | ● | ◇ | ● ◇ | ● ◇ |
| No.7 | No.8 | No.9 | No.10 | No.11 | No.12 |
| 研究デザインと 統計解析 | 臨床研究の 実施体制① | 臨床研究の 実施体制② | 研究審査体制、 審査委員会、 委員の役割 | その他の 重要事項 | 模擬 審査委員会 |
| ● ◇ | ● ◇ | ● ◇ | ● ◇ | ● ◇ | ● ◇ |
※詳しくは、募集要項をご確認ください。
倫理講習
平成27年4月1日から施行された人を対象とする医学系研究に関する倫理指針における、倫理講習受講の義務化に伴い、講習会の受講を義務化しています。
次世代医療機器開発人材育成プログラム
医療機器開発に関心のある企業の方を対象とした研修プログラムを、革新的医療技術創出拠点に選定されている岡山大学病院において実施しています。 本プログラムは、これから医療機器産業への進出を検討される企業の方でもご参加いただけるよう、基礎知識の修得から実際の医療機器の開発までを総合的に学習していただける内容となっております。
1. 教育プログラム（基礎コース、アドバンストコース、BIZENデバイスデザインコース）
2. 実践プログラム（BIZEN/iLabo） ※事業化支援を含む
プログラムでは、知識の修得に加え、医療現場の見学や医師との意見交換も設定しており、企業における技術シーズと医療現場のニーズのマッチングによる新たな医療機器創造の場となることを期待しています。 また、プログラム修了後、企業で実際に医療機器を開発する段階になった際は、実用化までに必要となる治験の実施等を岡山大学病院でサポートすることが可能となります。 本プログラムの実施により、産業界と医療現場の連携をより一層強化するとともに、国内外の医療ニーズを満たす医療機器開発の推進を図ります。
OUH E-learn
OUH-Elearnは、岡山大学病院及び中央西日本臨床研究コンソーシアムに参加する病院等の臨床研究教育プログラムです。インターネットを介して教育プログラムを提供し、ICH-GCPに準じた教育履歴を残すように設定した教育ツールの提供を行っています。
