臨床研究監理部とは
研究者主導臨床研究の適正な実施を目的として、臨床研究の品質管理及び研究支援体制に関する点検に係る業務を行います。
- 臨床研究監理部 部長 頼冠名 講師
- 雪吉歌小里
当院は2017年に厚生労働省より医療法上の臨床研究中核病院の認定を得ました。
臨床研究中核病院には、革新的医薬品の開発等に必要となる質の高い臨床研究や医師主導治験を推進すること、さらにその推進の中心的な役割を担うことが求められています。
臨床研究監理部は、臨床研究中核病院として求められる臨床研究の品質管理及び研究支援体制に関する点検など、適正な研究実施と実施体制の構築に資する業務を行います。
【臨床研究監理部の主な業務】
- １．不適合事例や臨床研究の適正実施に係る情報提供
- ２．臨床研究の点検
- ３．臨床研究を支援する職員の業務円滑化、業務軽減に資する活動（臨床研究支援者セミナー等の開催）
- ４．研究支援部門の業務手順書の管理
1．不適合事例や臨床研究の適正実施に係る情報提供
診療科単位での管理体制強化のため、臨床研究の適正な実施に資する活動を行う場として2023年に設置された「特定臨床研究管理担当者会議」の運営事務局として、医師・歯科医師を対象に不適合事例や臨床研究の実施に係り有用な情報を提供し、さらに鹿田地区全教職員に会議の情報を提供します。
2．臨床研究の点検
院内で実施される特定臨床研究等について、研究が適正に実施されているかを点検し、その結果からより適正な実施に向けた研究者へ情報提供、意見共有を行います。
年次点検
新たに開始された特定臨床研究を対象に、病院長の指示により、当該研究が関係法令等を遵守して適切に実施されているかを確認すること。
【点検実績】
- 2022年度11月：21件（臨床研究法下研究18件、指針下介入研究2件）
- 2023年度10月：20件（全て臨床研究法下研究）
- 2024年度10-11月：24件（全て臨床研究法下研究）
フォローアップ点検
報告された不適合、逸脱等の事案に関し、事後確認が必要と考えられる研究に関し、当該事案に関する再発防止策が適正にとられているか、再発防止がないかなどを確認すること。
【点検実績】
- 2022年度9-10月：10件（臨床研究法下研究10件）
- 2023年度8月：4件（臨床研究法下研究1件、医学系指針下研究3件）
- 2024年度8月：6件（臨床研究法下研究3件、医学系指針下研究3件）
毎年、一定の基準に基づき点検対象の研究を選定し、実施致します。
対象となった場合には、点検実施にご協力の程よろしくお願いいたします。
3．臨床研究を支援する職員の業務円滑化、業務軽減に資する活動
より適正な臨床研究の実施を目的として、研究者以外の臨床研究を支援するスタッフを対象とした教育機会、実施支援ツールの提供等を行います。
第１回 臨床研究の支援者対象研修会
2023年1月26日（木）開催
- PDF講義資料：「「知らなかった」じゃすまされない！臨床研究のお作法』」（学内限定）
- PDF配布物：「お役立ちサイト集2023/1/27現在」（学内限定）
第２回 臨床研究の支援者対象研修会
2023年7月12日（水）開催
- PDF講義資料：「『人指針下で研究をするから手伝って！と言われたら？』 ～これを知って、もっと必要とされる“人財”に！～」（学内限定）
第３回 臨床研究の支援者対象研修会
2024年1月31日（水）開催
- 講演題目：「『特定臨床研究をするから手伝って！と言われたら？』～これを知って、もっと必要とされる“人材”に～」
- 会議動画：20240131研修会（学内限定）
- PDF講義資料：20240131講義（学内限定）
- PDF演習資料：20240131演習（学内限定）
- PDF配布物：お役立ちサイト集_20240131（学内限定）
～2024年度より学外公開の上で実施となりました～
4．研究支援部門の業務手順書の管理
新医療研究開発センターの職員が研究支援業務において使用する業務手順書の管理を行います。
