信頼性保証部とは
治験を含む臨床試験が、適用される法規やガイドラインに従って行われているか、また倫理的妥当性・科学的合理性が維持されているかを確認するため、試験責任医師からの指名に基づき、通常のモニタリング又は品質管理業務から独立して、臨床試験のシステム監査及び臨床試験ごとの監査を行います。確認の結果、是正すべき問題がある場合、試験責任医師に報告し（必要な場合には改善提案を含む）、試験責任医師による臨床試験の信頼性確保を支援します。
- 信頼性保証部長 佐藤善弘 シニアリサーチマネージャー
1.システム監査
臨床試験実施医療機関及び臨床試験の準備と管理にかかわる組織等における臨床試験の品質管理システム（QMS）が、GCP及び適用される規制要件に則り適正に構築され、機能しているかを評価します。
倫理審査委員会の体制、臨床試験に携わる者の教育、試験実施計画書・説明同意文書等の試験関連文書の作成と品質確保、データの収集と品質管理、検査室や関連検査機材の品質管理、試験薬や試験機器の管理、安全性情報の報告と管理、関係者間のコミュニケーション、原資料及び臨床試験記録の管理等にかかわる標準業務手順書（SOP）の整備・充足状況ついて確認します。
2.臨床試験ごとの監査
臨床試験の各プロセスが、治験実施計画書・標準業務手順書等のQMS文書を順守して行われ、試験で得られた結果の信頼性が確保されているかを評価します。
試験開始前に、試験の位置づけ・目的及び試験方法・対象・評価項目並びに試験実施体制等に基づく試験のリスク評価に準じ、リスクの重要度に応じた監査計画に基づき監査を実施します。なお、試験開始後に、試験の進捗状況、各種モニタリングから得られるリスク変化にかかわる情報等を参考に、必要に応じて監査計画を見直すことがあります。
臨床研究・治験の監査の委託をお考えの際は、以下サイトより「依頼の目標：臨床開発関連研究、治験・介入研究の各種支援」としてご相談ください。
