センター紹介 監査部

監査部とは

医療機関等における臨床試験体制・システムが適正に構築され機能しているかを評価するシステム監査及び臨床試験が試験実施計画書、標準業務手順書、GCP/臨床研究法等及び適用される規制要件を順守して行われているか、また試験で得られた結果の信頼性が確保されているかを評価する臨床試験ごとの監査を行います。

監査部長
佐藤 善弘
シニアリサーチ
マネージャー

1.システム監査

医療機関及び、臨床試験の準備と管理に係る組織等における臨床試験体制・システムが適正に構築され機能しているかを評価します。

臨床試験に関する教育研修、試験実施計画書・説明同意文書の品質確保のプロセス、データの品質管理プロセス、SOP構成状況、IRB/倫理審査委員会の体制、検査室の品質プロセスや関連検査機材の品質管理、試験薬や試験機器の管理、安全性情報の報告と管理、関係者間の情報伝達とコミュニケーション状況、原資料・臨床試験記録類の管理等について評価を行います。

2.臨床試験ごとの監査

臨床試験が治験実施計画書、標準業務手順書、GCP及び適用される規制要件等を順守して行われているか、また試験で得られた結果の信頼性が確保されているかを評価します。

試験開始前に試験の位置づけ・目的、試験方法・対象や評価項目等に基づき試験のリスクを評価し、リスクに応じた監査計画を立案、監査計画に従って監査を実施します。また、試験開始後も試験の進捗状況、各種モニタリングから得られるリスクにかかわる情報等を参考に、必要に応じて監査計画を見直すこともあります。