センター紹介 治験推進部

治験推進部とは

治験推進部は、医薬品と医療機器等を開発するための臨床試験の適正な実施を推進しています。

治験推進部長 副センター長 四方 賢一 教授

治験推進部長 副センター長
四方 賢一 教授

治験推進部の方針

治験の質の向上を図るべく以下の品質方針を掲げて活動し、さらに継続的な改善を行う。

①質の高い治験を迅速、かつ、円滑に実施し、信頼性の高いデータを治験依頼者へ提供する。
②臨床試験を支援できる人材を育成し、医師主導治験の推進に努める。
③組織全体にGCP等法令遵守の重要性を周知徹底する。
④過重労働及びハラスメントを予防し、職員の心身の健康を確保する。
⑤各部門で「目標」を定め、定期的に見直しを行う。

ご挨拶

岡山大学病院では、治験の倫理性・科学性・信頼性の確保を目指した1997年のGCP省令の施行に伴い、治験実施体制の強化を目的に、1999年に「治験センター」が設立されました。 また、多施設共同治験を推進するために、2002年に岡山治験ネットワークを設立しました。 2005年には、品質マネジメントシステムの国際規格であるISO9001を取得して、品質管理体制を強化しました。治験依頼者や治験責任医師に満足して頂けるように、品質方針を掲げて継続的な改善を行っています。2011年からは、新医療研究開発センターの設立に伴い、新医療研究開発センター治験推進部に組織を変更いたしました。
現在、治験推進部では、臨床研究コーディネーター部門、治験薬管理部門、治験事務部門、品質管理部門を設置して業務を行っています。
治験推進部は、創薬と医療機器開発を通して、医療の発達と患者様の幸せに貢献できるよう鋭意努力して参ります。
皆様のご支援をよろしくお願い申し上げます。

治験推進部の組織と業務

臨床研究コーディネーター部門

  • スタートアップミーティングの設定
  • 症例登録手続き
  • 同意取得への立ち会いと補助説明
  • 試験スケジュール管理
  • 検査実施の確認
  • 服薬指導、服薬状況の確認
  • 併用禁止薬・併用薬の確認
  • 被験者ケア(相談窓口業務)
  • 治験依頼者のモニタリングへの対応
  • 有害事象のチェック・報告 等

治験薬管理部門

  • 治験薬の調剤
  • 治験薬の受領・返却対応
  • 治験薬の保管・管理
  • 治験薬管理表への記録
  • モニタリング対応
  • 監査対応

治験事務部門

  • 治験の申請及び契約に関する業務
  • 治験審査資料受付
  • 院内文書作成業務
  • IRBの開催及び事後処理業務
  • 資料の保管・管理
  • 推進部主催の説明会等の企画
  • 標準業務手順書管理
  • ホームページの管理
  • 負担軽減措置に伴う業務

治験病床

総合診療棟西棟6階 CLR(Clinical research Room):治験病床

  • 安全・安心・確実な治験を目指します
    平成29年5月15日より常時稼働し、現在第Ⅰ相~第Ⅲ相の企業治験ならびに医師主導治験を実施しています。また、ウイルス製剤を用いた遺伝子治療など、高度かつ特殊な治験も実施しています。
  • 運営方針
    ・入院で行う治験(第I相試験を含む)の被検者を対象とします。
    ・GCPおよびプロトコールを遵守し、特殊な治療や検査にも対応しています。
    ・入院中に未知あるいは重篤な有害事象が発現した場合に、安全に対応できる体制を整えています。
  • 病床数
    6床(全個室)
    ・プライバシーに配慮した個室で、室内にユニットシャワーを完備しています。


    ・ゆったり寛げる患者専用ラウンジを設置しています。

  • 職員構成
    ・医師  診療:治験実施診療科医師
         管理:新医療研究開発センター治験推進部長、臨床研究部長
    ・看護師 看護師長1名、副看護師長2名を含む、計20名
    ・薬剤師 1名(専従)
  • 特徴
    ・治験についての教育をうけた看護師20名が配置され、被験者に安全に、安心して治験を受けていただけるよう、きめ細やかな看護を提供しています。
    ・治験推進部と一体化して運用しているため、CRCと病棟看護師との密接な連携が可能です。
    ・バイオバンク、探索的医薬品開発室もワンフロアーに配置され、緊密な連携を必要とする治験を実施可能です。
    ・健常人を対象とした第Ⅰ相試験を行う環境が整っています。

品質管理部門

  • 品質マネジメントシステム(ISO9001:2015準拠)に関する業務

治験推進部 集合写真

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