センター紹介 治験推進部

治験推進部とは

治験推進部は、医薬品と医療機器等を開発するための臨床試験の適正な実施を推進しています。

治験推進部長 副センター長 四方 賢一 教授

治験推進部長 副センター長
四方 賢一 教授

治験推進部の方針

質の高い治験を適正かつ円滑に実施するために、改善を続けます。

①質の高い治験を迅速かつ円滑に実施します。
②信頼性の高いデータを提供します。
③治験実施率の向上を目指します。
④GCP遵守の重要性を周知徹底します。
⑤定期的に業務を見直し改善を図ります。

ご挨拶

岡山大学病院では、治験の倫理性・科学性・信頼性の確保を目指した1997年のGCP省令の施行に伴い、治験実施体制の強化を目的に、1999年に「治験センター」が設立されました。 また、多施設共同治験を推進するために、2002年に岡山治験ネットワークを設立しました。 2005年には、品質マネジメントシステムの国際規格であるISO9001を取得して、品質管理体制を強化しました。治験依頼者や治験責任医師に満足して頂けるように、品質方針を掲げて継続的な改善を行っています。2011年からは、新医療研究開発センターの設立に伴い、新医療研究開発センター治験推進部に組織を変更いたしました。
現在、治験推進部では、臨床研究コーディネーター部門、治験薬管理部門、治験事務部門、品質管理部門を設置して業務を行っています。
治験推進部は、創薬と医療機器開発を通して、医療の発達と患者様の幸せに貢献できるよう鋭意努力して参ります。
皆様のご支援をよろしくお願い申し上げます。

治験推進部の組織と業務

臨床研究コーディネーター部門

  • スタートアップミーティングの設定
  • 症例登録手続き
  • 同意取得への立ち会いと補助説明
  • 試験スケジュール管理
  • 検査実施の確認
  • 服薬指導、服薬状況の確認
  • 併用禁止薬・併用薬の確認
  • 被験者ケア(相談窓口業務)
  • 治験依頼者のモニタリングへの対応
  • 有害事象のチェック・報告 等

治験薬管理部門

  • 治験薬の調剤
  • 治験薬の受領・返却対応
  • 治験薬の保管・管理
  • 治験薬管理表への記録
  • モニタリング対応
  • 監査対応

治験事務部門

  • 治験の申請及び契約に関する業務
  • 治験審査資料受付
  • 院内文書作成業務
  • IRBの開催及び事後処理業務
  • 資料の保管・管理
  • 推進部主催の説明会等の企画
  • 標準業務手順書管理
  • ホームページの管理
  • 負担軽減措置に伴う業務

品質管理部門

  • 品質マネジメントシステム(ISO9001:2015準拠)に関する業務

治験推進部 集合写真

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